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폐렴구균 백신

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목차

1. 개요

폐렴구균 백신은 폐렴구균 감염으로 인한 질병을 예방하기 위한 백신으로, 1927년 개발이 시작되어 1940년에 실용화되었다. 현재는 다당백신과 단백결합백신 두 종류가 있으며, 23가 다당백신(PPV23)과 10가 및 13가 단백결합 백신(PCV10, PCV13) 등이 사용된다. 대한민국에서는 영유아, 고령자, 감염 위험이 높은 특정 연령층에 접종이 권장되며, 부작용으로는 주사 부위 통증, 발열 등이 나타날 수 있다. 폐렴구균 백신 가속 개발 및 도입 계획(PneumoADIP)과 같은 국제 협력을 통해 개발도상국 백신 접근성을 높이려는 노력이 진행 중이며, 주사 대신 코로 투여하는 백신 개발 연구도 이루어지고 있다.

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폐렴구균 백신
일반 정보
폐렴구균 백신
대상폐렴 연쇄상구균
백신 종류결합, 다당류
투여 경로근육 주사, 피하 주사
ATC 코드J07AL01
J07AL02
J07AL52
법적 규제
법적 지위전문의약품 (Rx-only)
미국전문의약품 (Rx-only)
화학 정보
ChemSpider ID해당 없음
CAS 등록번호해당 없음
PubChem해당 없음
DrugBank해당 없음
상세 정보
표적폐렴 연쇄상구균
상품명Pneumovax (퓨모박스)

2. 역사

1927년 미국 머크사에 의해 개발이 시작되어, 1940년 6가 폐렴구균 백신이 실용화되었다[55]。1960년대 이후 페니실린에 약제 내성을 나타내는 폐렴구균이 출현하여, 1977년 미국에서 14종의 캡슐 다당체를 포함하는 14가 폐렴구균 백신 PPV14가 승인되었고, 1983년에는 23가 PPV23이 되었다[56]。일본에서는 '''PPSV23'''(23가 폐렴구균 캡슐 다당체 백신, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine)이 1988년에 승인되었고, 2014년 10월 1일부터 65세 이상의 성인 등을 대상으로 한 정기 접종이 시작되었다[57]。

기존의 다당체 폐렴구균 백신은 소아에게는 실용성이 없었지만, Hib 백신으로 처음 실용화된, 항원 단백질을 결합시키는 접합 백신에 의해 이것이 가능하게 되어, 소아용 접합 폐렴구균 백신이 등장했다[58]。

2000년에는 미국에서 7가지 혈청형의 폐렴구균을 표적으로 하는 소아용 PCV7이 인가되었고, 이 형의 감염이 집단적으로 감소했다[56]。일본의 PCV7 도입은 2010년이었으며, 2013년에는 '''PCV13'''(13가 폐렴구균 접합 백신, 13-valent pneumococcal conjugate vaccine)이 되었다[56]。

일본에서는 소아용 폐렴구균 백신의 판매 회사인 와이어스사는 2007년에 승인 신청을 했고, 2008년에도 동사의 백신 메디컬 매니저인 나카무라 리코가, 폐렴구균 백신과 Hib 백신으로 세균성 수막염을 예방할 수 있다고 주장하며, 일본에서의 도입을 호소했다[59]。2009년에 PCV7이 승인되었고, 또한 Hib 백신은 2007년에 도입되었으며, 섬이라는 조건이 적합한 홋카이도에서의 조사에서는 2011년 말까지 수막염의 감소는 관찰되지 않았다[60]。

2024년 4월부터 PCV15(침강 15가 폐렴구균 접합 백신, 박뉴반스®)가 정기 접종에 포함되었다[61][62]。같은 해, PCV20(침강 20가 폐렴구균 접합 백신, 프리베나 20®)의 소아에 대한 제조 판매 승인이 취득되었다[63]。

3. 종류

제작 방식에 따라 다당백신과 단백결합백신으로 분류된다.[76] 다당백신은 폐렴구균 세포벽의 주성 분인 다당을 항원으로 이용한 백신이다. 단백결합백신은 2세 이하의 소아가 다당의 항원에 대한 항체를 원활히 형성하지 못하므로 이를 보완하기 위해 단백질 운반체를 다당의 항원과 결합시켜 개발한 백신이다.[77]


  • 단백결합백신: 항체를 더 많이 형성하고, 항체역가가 더 오래 지속되며, 가격이 상대적으로 비싸다.
  • 다당백신: 항체를 조금 적게 형성하고, 항체 역가가 덜 지속되며, 가격이 상대적으로 싸다.


국내에서는 10가 및 13가 단백결합 백 신과 23가 다당 백신이 사용되고 있다. 10가 단백결합 백신은 생후 6주부터 59개월 이하 영·유아에서 접종 이 가능하며, 13가 단백결합 백신은 생후 6주 이상부터 접종 가능하다. 23가 다당 백신은 2세 미만의 소아 에게는 권장되지 않는다.[77]

13가 백신


7가지 혈청형을 대상으로 하는 7가 백신으로 인해 침습성 폐렴구균 질환이 발생하는 비율은 2007년 기준으로 미국에서는 83%로 추정되었으며, 아프리카에서는 더 다양한 혈청형이 유행하고 있으며, 세계 보건 기구는 13가지 혈청형으로 각국의 평균은 70-75%로 추정했다.[58]

3. 1. 다당 백신 (PPV)

다당백신은 폐렴구균 세포벽의 주성분인 다당을 항원으로 이용한 백신이다.[77] 23가 다당 백신은 2세 미만의 소아에게는 권장되지 않는다.[77]

23가 폐렴구균 다당류 백신은 23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)에서 정제된 다당류로 구성되어 있다.[41] 면역은 주로 B세포를 자극하여 T세포의 도움 없이 IgM을 분비함으로써 유도된다.[41][42]

이러한 면역 반응은 단백접합 백신에 의해 유발되는 반응보다 덜 강력하다.[41] 이 백신은 2세 미만의 어린이에게는 효과가 없는데, 이는 그들의 덜 성숙한 면역 체계 때문일 것이다.[41] 노년층에서도 반응이 없는 경우가 흔하며,[41] 면역은 평생 지속되지 않으므로, 60세 이하에 처음 백신을 접종받은 사람은 65세에 재접종을 받아야 한다.[41] 점막 면역이 유발되지 않으므로, 이 백신은 보균율에 영향을 미치지 않으며, 집단 면역을 증진시키거나 상부 또는 하부 호흡기 감염으로부터 보호하지 못한다.[41]

3. 2. 단백결합 백신 (PCV)

폐렴구균 백신은 제작 방식에 따라 다당백신과 단백결합백신으로 분류된다.[76] 다당백신은 폐렴구균 세포벽의 주성분인 다당을 항원으로 이용하지만, 단백결합백신은 2세 이하의 소아가 다당 항원에 대한 항체를 원활히 형성하지 못하므로 이를 보완하기 위해 단백질 운반체를 다당 항원과 결합시켜 개발한 백신이다.[77] 단백결합백신은 다당백신보다 항체를 더 많이 형성하고, 항체역가가 더 오래 지속되지만, 가격이 상대적으로 비싸다.

국내에서는 10가 및 13가 단백결합 백신과 23가 다당 백신이 사용되고 있다. 10가 단백결합 백신은 생후 6주부터 59개월 이하 영·유아에서 접종이 가능하며, 13가 단백결합 백신은 생후 6주 이상부터 접종 가능하다.[77] 폐렴구균 접합 백신은 면역원성이 높지만 독성이 없는 디프테리아 톡소이드 CRM197에 공유 결합된 캡슐 다당류로 구성되어 있다.[41] 이 결합은 CRM197 특이적 2형 보조 T 세포를 동원하여 면역 반응을 훨씬 더 강력하게 유발하여 면역글로불린 유형 전환(비-IgM 면역글로불린 생성)과 기억 B 세포 생산을 가능하게 한다.[41] 이는 점막 면역을 유발하고 여러 번 노출된 후 결국 평생 면역을 확립한다.[41] 7가지 혈청형을 대상으로 하는 7가 백신으로 인해 침습성 폐렴구균 질환이 발생하는 비율은 2007년 기준으로 미국에서는 83%로 추정되었으며, 아프리카에서는 더 다양한 혈청형이 유행하고 있으며, 세계 보건 기구는 13가지 혈청형으로 각국의 평균은 70-75%로 추정했다.[58]

4. 대한민국 내 백신 현황 및 접종 권고

대한민국에서는 모든 영·유아와 65세 이상의 고령자, 폐렴구균 감염 위험이 높은 만 2세 이상 소아·청소년 및 성인에게 폐렴구균 백신 접종이 권장된다.[77]

다른 국가들의 사례를 살펴보면, 캐나다 공중 보건국은 생후 2개월에서 18세 사이의 어린이에게는 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV 13)을, 성인에게는 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV 23) 접종을 권고한다.[15] 미국에서는 2000년에 7가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 7) 접종이 권장되었으며, 2010년에는 13가 백신(PCV 13)으로, 2021년에는 20가 백신(Prevnar 20)으로 변경되었다.[27][28][29] 2024년 10월, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 5세 미만의 모든 어린이와 50세 이상의 모든 성인에게 정기적인 폐렴구균 예방접종을 권장하는 것으로 권고안을 업데이트했다.[39][40] 영국에서는 2006년에 신생아 대상 폐렴구균 백신 접종을 도입하였고,[22][23] 2010년에 13가 백신이 정기 예방 접종 일정에 포함되었다. 남아프리카 공화국은 2009년과 2011년에 각각 7가 및 13가 폐렴구균 단백접합 백신을 국가 예방 접종 확대 프로그램에 도입하여 침습성 폐렴구균 질환 발병률을 감소시켰다.[20][21]

5. 부작용

때때로 주사 부위에 통증이 있으며 충혈되는 경우가 있다. 다른 부작용으로 열, 짜증, 졸음, 식욕 부진, 구토 등이 발생할 수 있다. 국소적인 부작용의 발생 빈도는 단백결합 백신보다 다당 백신에서 더 높으며, 접종횟수가 늘어날수록 증가한다. 또한, 단백결합 백신과 DTP 백신을 동시에 접종하였을 때 고열의 부작용이 나타날 수 있는데, 이는 DTP 백신 접종에 기인된 것으로 여겨진다.[77] 통증, 부기, 발적은 PCV13 접종자의 약 절반에서 발생하며 8%는 심각하다.[72] 임상시험에서 38도 이상의 발열은 24-35%에서 발생했다.[72] 열성 경련은 PCV13에서 6,000~83,000명 중 1명, 동시에 인플루엔자 백신을 접종한 경우 2,000~21,000명 중 1명꼴로 발생한다.[73]

6. 국제 협력 및 개발 동향

폐렴구균 백신 가속 개발 및 도입 계획(PneumoADIP)은 개발도상국에서 새로운 폐렴구균 백신의 평가 및 접근을 가속화하기 위한 프로그램으로, 백신 및 면역 연합(GAVI)의 자금 지원을 받는다.[7] 2010년까지 30개 GAVI 국가가 참여 의사를 밝혔으며, PneumoADIP는 2030년까지 540만 명의 어린이를 살리는 것을 목표로 한다.[7]

폐렴구균 백신 개발을 위한 시험 사전 시장 약정(AMC)은 백신 도입에 대한 두 가지 주요 정책적 과제, 즉 시장에 저렴한 백신 부족과 개발도상국에 집중된 질병에 대한 백신 개발을 위한 충분하지 않은 상업적 인센티브를 해결하기 위한 전략으로 2009년 6월 GAVI에 의해 시작되었다.[8] AMC 조건에 따라 기증자는 특정 질병에 대한 백신이 개발될 경우 합의된 가격으로 미리 결정된 양을 구매할 법적 구속력이 있는 보증을 하며, 이는 백신이 충족해야 하는 안전 및 효능 기준과 연계되어 있다.[8] AMC는 백신을 생산하지 못할 수 있는 개별 연구 및 개발 프로젝트에 자금을 지원할 필요성을 없앰으로써 기증 정부의 위험을 줄인다.[8] 폐렴구균 AMC는 2020년까지 150만 명 이상의 어린이 사망을 예방할 수 있을 것으로 추정된다.[8]

국경없는 의사회는 GAVI의 폐렴구균 AMC가 혁신을 장려하지 않고, 새로운 시장 진입자의 경쟁을 저해하며, 백신 비용을 증가시킨다고 비판했다.[9] 이는 화이자(Pfizer)와 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 독점 체제를 유지하는 동시에 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)가 더 저렴한 백신을 판매하는 것을 더 어렵게 만들었다고 지적했다.[9]

인도적 지원 기구는 인도적 지원 비상 사태 동안 폐렴구균 백신을 인도적 지원 활동가(정부가 아닌)에게 통상 가격보다 낮은 가격으로 제공한다.[12]

폐렴구균 혈청형의 지리적 분포로 인해 개발도상국 인구를 위한 가장 효과적인 백신을 찾기 위한 추가 연구가 필요하다.[43] 이전 연구에서 선진국에서 가장 흔한 폐렴구균 혈청형 또는 그룹은 내림차순으로 14, 6, 19, 18, 9, 23, 7, 4, 1, 15로 나타났다.[43] 개발도상국에서는 6, 14, 8, 5, 1, 19, 9, 23, 18, 15, 7의 순서였다.[43] 폐렴구균 백신 연구를 더욱 발전시키고 소아 사망률을 줄이기 위해 5개국과 빌 & 멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 15억 달러 규모의 폐렴구균 백신에 대한 시범 선진 시장 약정을 체결했다.[44]

주사 대신 코로 투여할 수 있는 백신 생산에 대한 연구가 진행 중이다.[45][46] 최근 몇 년 동안 혈청형 특이적 항캡슐 단클론 항체의 개발도 연구되었다.[47][48] 폐렴구균 질환에 대한 광범위한 예방 효과를 제공하는 백신을 찾기 위한 추가적인 폐렴구균 백신 연구가 진행 중이다.[49] 2017년 기준으로 폐렴 백신은 폐렴을 유발하는 최대 23가지 형태의 박테리아를 표적으로 하며, 72가지 균주를 포괄하는 새로운 버전이 개발 중이다.[50]

7. 추가 연구

폐렴구균 혈청형의 지리적 분포 차이로 인해 개발도상국 인구에 가장 효과적인 백신을 찾기 위한 추가 연구가 필요하다. 선진국과 개발도상국에서 흔한 폐렴구균 혈청형 또는 그룹은 서로 다른 순서를 보인다.[43] 5개국과 빌 & 멜린다 게이츠 재단은 15억 달러 규모의 폐렴구균 백신에 대한 시범 선진 시장 약정을 체결하여 개발도상국을 위한 백신 개발 및 제조를 촉진하고 있다.[44]

주사 대신 코로 투여하는 백신 생산에 대한 연구가 진행 중이다.[45][46] 최근에는 혈청형 특이적 항캡슐 단클론 항체 개발도 연구되어, 폐렴구균 감염 마우스 모델에서 생존 기간을 연장하는 효과를 보였다.[47][48] 폐렴구균 질환에 대한 광범위한 예방 효과를 제공하는 백신을 찾기 위한 추가적인 폐렴구균 백신 연구가 진행 중이다.[49]

2017년 기준으로 폐렴 백신은 폐렴을 유발하는 최대 23가지 형태의 박테리아를 표적으로 하며, 72가지 균주를 포괄하는 새로운 버전이 개발 중이다.[50]

참조

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